Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (aRCC) – CABOMETYX® (Cabozantinib) + Nivolumab

CABOMETYX® ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen indiziert.1

Das RCC, die häufigste Form von Nierenkrebs bei Erwachsenen2, ist in der Regel symptomarm und äußert sich durch Symptome wie Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Anämie und paraneoplastische Syndrome.3 Die Kombinationstherapie hat sich in der Zulassungsstudie CheckMate-9ER als überlegen gegenüber der Monotherapie mit Sunitinib erwiesen, indem sie das mediane progressionsfreie Überleben und das mediane Gesamtüberleben signifikant verlängerte.4

* vs. Sunitinib.

Mode of Action (MoA)

Der moderne TKI – CABOMETYX® mit 3-fach Wirkansatz1,5,6

CABOMETYX® hemmt

  • Tyrosinkinase am c-MET-Rezeptor
  • Tyrosinkinase am AXL-Rezeptor
  • Tyrosinkinase am VEGF-Rezeptor

und kann dem*der Patient*in bei der Reduktion der Tumorprogression, Tumorangiogenese und Metastasenbildung helfen.1,5,6

Des Weiteren verfügt CABOMETYX® über immunmodulatorische Eigenschaften, indem es die Mikroumgebung der Tumorzellen derart modifiziert, dass Immunzellen effizient angreifen können. Nivolumab unterstützt die Immunzellen, indem es an den Rezeptor PD-1 bindet, wodurch deren tumorvermittelte Inaktivierung verhindert wird.7,8

Dosierung und Verabreichung1,9


Die empfohlene Standard-Dosierung für CABOMETYX® in der Kombinationstherapie mit Nivolumab beträgt 40 mg einmal täglich.1 Im Fall eines möglichen Auftretens von Nebenwirkungen kann die Behandlung bei Bedarf angepasst werden. Die Dosisreduzierung mit CABOMETYX® ist in zwei Schritten möglich.1

# Dosisreduktion, wenn nötig beim Auftreten von Nebenwirkungen.
° Keine Dosisreduktion zulässig, Dosisintervallverlängerung möglich.

Hinweise zur Verabreichung

Bei der Einnahme von CABOMETYX® sollte 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Verabreichung nichts gegessen werden. Die Tablette muss im Ganzen eingenommen werden.1

Wenn eine Dosis versäumt wurde¹

• Besteht bis zur Einnahme der nächsten Dosis noch ein Zeitraum von 12 Stunden oder mehr, soll die versäumte Dosis eingenommen werden, sobald derdie Patientin daran denkt. Die nächste Dosis erfolgt dann wieder zur üblichen Zeit.

• Besteht bis zur Einnahme der nächsten Dosis ein Zeitraum von unter 12 Stunden, soll die versäumte Dosis nicht mehr eingenommen werden.

Wechselwirkungen beachten¹

Werden noch andere Arzneimittel eingenommen, kann es zu Wechselwirkungen mit CABOMETYX® kommen. Vorsicht gilt insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Ketoconazol, Ritonavir, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin und Grapefruitsaft. Die gleichzeitige Langzeitanwendung von starken CYP3A4-Induktoren wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzlichen Präparaten mit Johanniskraut [Hypericum perforatum] sollte vermieden werden. Weitere Informationen zu Wechselwirkungen finden Sie in der aktuellen Fachinformation.¹

Explorative Analyse: Vergleichbare Wirksamkeit nach Dosisreduktion

Die explorative Expositions-Wirkungs-Analyse4 zur Dosisanpassung von CABOMETYX® bei Nebenwirkungen konnte Folgendes zeigen:

• Die flexible Dosisanpassung konnte Nebenwirkungen effektiv reduzieren, insbesondere Hand-Fuß-Syndrom und Durchfall

• Ein vergleichbares medianes PFS war trotz Dosisanpassung bedingt durch unerwünschte Ereignisse erreichbar Die Wirksamkeit der Therapie wurde nicht klinisch-relevant beeinträchtigt.

Studiendesign

Randomisierte, offene, prospektive Phase-III-Studie CheckMate-9ER: Studiendesign3

° ORR = partielles + komplettes Ansprechen.

Wirksamkeit

mOS

CABOMETYX® + Nivolumab verlängert medianes Gesamtüberleben um 11 Monate vs. Sunitinib10

° Für die HR wurde die stratifizierte Cox-Regression verwendet. Medianes OS, Monate (95 % KI): CABOMETYX® + Nivolumab 46,5 (40,6–53,8); Sunitinib 35,5 (29,2–42,8).



Die Kombinationstherapie CABOMETYX® + Nivolumab zeigte nach im Median 67,6 Monaten Nachbeobachtungszeit ein Gesamtüberleben von 46,5 Monaten – was einem medianen Gesamtüberlebensvorteil von 11 Monaten im Vergleich zu einer Behandlung mit Sunitinib entspricht.10

mPFS

Medianes PFS unter CABOMETYX® + Nivolumab nahezu verdoppelt vs. Sunitinib10

° Für die HR wurde die stratifizierte Cox-Regression verwendet.
Medianes PFS, Monate (95 % KI): Cabometyx® + Nivolumab 16,4 (12,5–19,3); Sunitinib 8,3 (7,0–9,7).10

Die Kombinationstherapie CABOMETYX® + Nivolumab erreichte im Median ein progressionsfreies Überleben von 16,4 Monaten, was einer fast verdoppelten Verlängerung (Δ 8,1 Monate) vs. Sunitinib entspricht. Das Risiko für eine Progression oder Tod war um 42 % vs. Sunitinib (HR: 0,58; 95 % KI: 0,49–0,70) reduziert.10

ORR

Hohe Tumorkontrollrate: 9 von 10 Patient*innen profitieren vs. Sunitinib10

* DCR = CR + PR + SD (gerundete Werte). # vs. Sunitinib. ° ORR = PR + CR (gerundete Werte).
Die Kategorien „nicht ermittelbar“ und „nicht gemeldet“ sind nicht inkludiert.

Subgruppen

Explorative Analysen zeigen: Starke Wirksamkeit bei Metastasen vs. Sunitinib11,12

Gute Ansprechtiefen wurden bei Lymphknoten-, Lungen-, Knochen-, Leber- und Nierenzielläsionen unter der Kombinationstherapie beobachtet.11,12

CABOMETYX® + Nivolumab führte dabei vs. Sunitinib u.a. zu

  • einer > 2-fachen Verlängerung des mPFS und einem mOS-Vorteil bei Lungenzielläsionen12,
  • einer > 3-fachen Verlängerung des mPFS und > 50 % verlängertes mOS bei Knochenzielläsionen11 sowie zu
  • einer 2-fachen Verlängerung des mOS und einer nahezu 2-fachen Verlängerung des mPFS bei Leberzielläsionen11.

sRCC

Explorative Analysen zeigen: Starke Wirksamkeit beim aRCC11

Die Kombinationstherapie CABOMETYX® + Nivolumab zeigte ein Ansprechen bei sarkomatoiden RCC mit einer nahezu 3-fachen Steigerung der ORR vs. Sunitinib (59 % vs. 22 %). Auch das mediane Gesamtüberleben verlängerte sich in dieser Gruppe um über 1 Jahr vs. Sunitinib (38 vs. 22 Monate).11

Verträglichkeit

Überzeugendes Verträglichkeitsprofil vs. Sunitinib10

Das Verträglichkeitsprofil der Kombinationstherapie CABOMETYX® + Nivolumab im aktuellen Datenschnitt der CheckMate 9ER-Studie war vergleichbar mit der Primäranalyse und mit den Verträglichkeitsdaten jedes Präparats als Monotherapie.1,3,9,10 Die drei häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse der Grade 3–4 waren Durchfall, Hand-Fuß-Syndrom und Hypertonie.10

Mod. nach Motzer et al. (2025). Die Prozentsätze für Ereignisse der Grade 1–2 wurden durch Subtraktion der Werte für Ereignisse der Grade 3–4 von den Werten für jegliche Ereignisse berechnet.

Lebensqualität (HRQoL)

FKSI-19

Verbesserte Lebensqualität mit CABOMETYX® + Nivolumab vs. Sunitinib

Patient*innen berichteten über eine verbesserte HRQoL während der Behandlung mit der Kombinationstherapie gegenüber Sunitinib. Nach der Therapieinitiierung verbesserte sich die HRQoL schnell und blieb im Vergleich zu Therapiebeginn auf einem positiven Niveau. Der Score des FKSI-19 DRS (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index Disease-Related Symptoms) berechnet sich hierbei aus den patient*innenberichteten Symptomen, die mit dem Nierenzellkarzinom assoziiert werden.13

EQ-5D-3L VAS

Verbesserte Lebensqualität mit CABOMETYX® + Nivolumab vs. Sunitinib

Auch beim EQ-5D-3L VAS (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version – visuelle Analogskala) verbesserte sich die Lebensqualität der Patient*innen schnell und blieb auf einem positiven Niveau im Vergleich zu Therapiebeginn.13

HRQoL & OS + PFS

Eine verbesserte HRQoL kann Überleben und Therapieerfolg fördern

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) ist ein weiterer wichtiger Aspekt, der bei der Bewertung von Krebsbehandlungen in Betracht gezogen werden sollte, da sie eng mit dem Gesamtüberleben und dem progressionsfreien Überleben verknüpft ist. Eine moderne Kombinationstherapie wie CABOMETYX® + Nivolumab kann nicht nur das Überleben verbessern, sondern auch die Lebensqualität. Patient*innen, die sich besser fühlen und weniger Symptome erleben, können besser auf die Therapie ansprechen, was sich in einer erniedrigten Hazard Ratio für das PFS und OS widerspiegeln kann. Eine Verbesserung der HRQoL kann daher nicht nur ein Indikator für das Wohlbefinden der Patient*innen sein, sondern auch positive Auswirkungen auf den klinischen Verlauf haben.13

Real-World-Daten°

Real-World-Daten (RWD) liefern praxisnahe Erkenntnisse zur Anwendung von Therapien unter Bedingungen der klinischen Routine. Sie spiegeln die klinische Praxis wider und sammeln wertvolle Daten zu Therapieadhärenz, Dosierungsanpassungen, späten oder seltenen Nebenwirkungen und dem Einsatz bei Patient*innen, die für klinische Studien oft nicht geeignet sind. Dadurch ermöglichen RWD eine verbesserte Einordnung der Übertragbarkeit bestehender Evidenz auf den Versorgungsalltag.

Ipsen unterstreicht dieses Verständnis durch ein kontinuierliches Engagement im Bereich der Generierung von Real-World-Evidence.

Real-World-Daten stehen im Einklang mit der bewährten Wirksamkeit von CABOMETYX® + Nivolumab°

Daten aus der Behandlungsroutine von RCC-Patient*innen:14–18
• Insgesamt 954 Patient*innen, darunter mehr als 700 Patient*innen mit Cabozantinib + Nivolumab behandelt
• Weltweite Rekrutierung
• 5 Studien in verschiedenen Phasen

Die Studien im Überblick:

CaboCombo (2. Interimsanalyse)14

Ipsen-eigene Studie

Internationale, prospektive Observationsstudie von Erwachsenen mit fortgeschrittenem klarzelligen RCC, die in der 1. Linie gemäß Fachinformation mit CABOMETYX® + Nivolumab im RW-Setting behandelt wurden.

Patient*innen in der Auswertung der CaboCombo-Studie waren im Unterschied zur klinischen Studie CheckMate-9ER:#,3,14

  • in deutlich schlechterem Allgemeinzustand (ECOG-PS)
  • weniger häufig nephrektomiert
  • teilweise auch von Hirnmetastasen betroffen
  • häufiger in der ungünstigen IMDC-Risikogruppe

Ergebnisse

  • Bewährtes Ansprechen: ORR- und DCR-Daten der CaboCombo-Studie stehen im Einklang mit der CM-9ER-Studie#:
    CaboCombo: ORR: 60 %; DCR: 91,4 %14
    CM-9ER: 55,7 %; DCR: 87,9 %10
  • 12-Monats-OS-Rate#:
    CaboCombo: 84 % (12-Monats-Landmarkanalyse)14
    CM-9ER: 85,7 %3
  • Die in der Real‑World‑Analyse beobachtete mediane Tagesdosis von CABOMETYX® liegt im Bereich der in der Phase‑III‑Studie verwendeten Dosierung#:
    CaboCombo: 27,9 mg (nach 12 Monaten)14
    CM-9ER: 27,8 mg11
  • Verträglichkeitsprofil von CABOMETYX® + Nivolumab in CaboCombo steht im Einklang mit CM-9ER-Daten#,10,14
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Harmonisierte US-Daten im Real-World-Setting15

Retrospektive, beobachtende Kohortenstudie mit insgesamt 308 Patient*innen mit fortgeschrittenem RCC. In dieser Studie wurden die unterschiedlichen Patient*innenpopulationen nach IMDC-Risikoklasse, Alter und Geschlecht harmonisiert#:

  • Ipilimumab + Nivolumab (77 Patient*innen)
  • CABOMETYX® + Nivolumab (77 Patient*innen)
  • Axitinib + Pembrolizumab (77 Patient*innen)
  • Lenvatinib + Pembrolizumab (77 Patient*innen)

Ergebnisse

  • Mehrheit mit Stadium-IV-Erkrankung bei initialer RCC-Diagnose und klarzelliger Histologie#
  • Medianes Follow-up über Kohorten hinweg#: 8,8 – 14,1 Monate
  • Mediane Zeit bis zur nächsten Behandlung unter CABOMETYX® + Nivolumab#: 14,3 Monate (95 % KI: 11,3–25,8)
  • In dieser Real-World-Analyse starten bei CABOMETYX® + Nivolumab und Axitinib + Pembrolizumab mehr als 80 % der Patienten*innen mit der empfohlenen und in den Zulassungsstudien geprüften Dosierung#,1,9,19,20
  • mOS wurde für IpiNivo, AxiPem und CaboNivo noch nicht erreicht; für LenPem lag in dieser Analyse das mediane OS bei 18,4 Monaten#,*

Limitationen

  • Ein längeres Studien-Follow-up ist erforderlich, um ausgereiftere OS-Daten zu erhalten
  • Alle Analysen waren deskriptiv oder nicht adjustiert, einschließlich der TTNT-Analyse
  • Weitere Forschung mit adjustierten Analysen und zusätzlicher Kontrolle potenzieller Störfaktoren ist notwendig, um diese Ergebnisse zu validieren und zu untermauern
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ARON-116

Internationale, multizentrische, retrospektive Kohortenstudie mit Patient*innen mit fortgeschrittenem RCC, die in der 1. Linie gemäß Fachinformation mit CABOMETYX® + Nivolumab behandelt wurden.

Patient*innen in der Auswertung des ARON-1-Projekts waren im Unterschied zur klinischen Studie CheckMate-9ER:#,3,16

  • in schlechterem Allgemeinzustand (ECOG-PS)
  • teilweise auch von nccRCC betroffen
  • weniger häufig nephrektomiert
  • teilweise auch von Hirnmetastasen betroffen
  • häufiger in der ungünstigen IMDC-Risikogruppe

Ergebnisse

  • Medianes PFS in ARON-1 und CM-9ER#:
    ARON-1: 33,7 Monate (95 % KI: 21,1–38,9)16
    CM-9ER: 16,4 Monate (95 % KI: 12,5–19,3)10 
  • Bewährtes Ansprechen: ORR- und DCR-Daten der ARON-1-Studie stehen im Einklang mit der CM-9ER-Studie#:
    ARON-1: ORR: 58 %; DCR: 89 %16
    CM-9ER: ORR: 55,7 %; DCR: 87,9 %)10
  • 12-Monats-OS-Rate#:
    ARON-1: 82 %16
    CM-9ER: 85,7 %3
  • 24-Monats-OS-Rate#:
    ARON-1: 75 %16
    CM-9ER: 70 %11
  • Verträglichkeitsprofil von CABOMETYX® + Nivolumab in ARON-1 steht im Einklang mit CM-9ER-Daten#,10,16
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CaboCare (1. Interimsanalyse)17

Ipsen-eigene Studie

Multizentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie mit Patient*innen mit fortgeschrittenem RCC, die in der 1. Linie gemäß Fachinformation mit CABOMETYX® + Nivolumab behandelt wurden.

Patient*innen der CaboCare Zwischenauswertung waren im Unterschied zur klinischen Studie CheckMate-9ER:#,3,17

  • von höherem medianem Alter
  • in deutlich schlechterem Allgemeinzustand (ECOG-PS)

Ergebnisse

  • Bewährtes Ansprechen: ORR- und DCR-Daten der CaboCare-Studie stehen im Einklang mit der CM-9ER-Studie#:
    CaboCare: ORR: 59,2 %; DCR: 83,7 %17
    CM-9ER: 55,7 %; DCR: 87,9 %10
  • Die in der Real‑World‑Analyse beobachtete mediane Tagesdosis von CABOMETYX® liegt im Bereich der in der Phase‑III‑Studie verwendeten Dosierung#:
    CaboCare: 29,9 mg17
    CM-9ER: 27,8 mg11
  • Verträglichkeitsprofil von CABOMETYX® + Nivolumab in CaboCare steht im Einklang mit CM-9ER-Daten#,10,17
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GUARDIANS18

Multizentrische, retrospektive nicht-interventionelle Studie an 12 Zentren in DE, AT und CH mit Patient*innen mit fortgeschrittenem RCC, die in der 1. Linie gemäß Fachinformation mit CABOMETYX® + Nivolumab behandelt wurden.

Patient*innen in der Auswertung des GUARDIANS-Projekts waren im Unterschied zur klinischen Studie CheckMate-9ER:#,3,18

  • von höherem medianem Alter
  • in deutlich schlechterem Allgemeinzustand (ECOG-PS)
  • teilweise auch von nccRCC betroffen (36,5 %)
  • teilweise auch von Hirnmetastasen betroffen

Ergebnisse

  • Medianes PFS in GUARDIANS und CM-9ER-Studie#:
    GUARDIANS: 18,6 Monate (95 % KI: 10,0–27,1)18
    CM-9ER: 16,4 Monate (95 % KI: 12,5-19,3)10
  • Verträglichkeitsprofil von CABOMETYX® + Nivolumab in GUARDIANS steht im Einklang mit CM-9ER-Daten#,10,18
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°Limitationen: Keine direkte Vergleichbarkeit: Ergebnisse aus Real-World-Studien sind kein Ersatz für Evidenz aus RCTs.
– Nicht-randomisierte Designs: Erhöhtes Risiko für Bias
– Variabilität in der Datenerhebung: Potenzielle Datenlücken und fehlende Standardisierung können Interpretation erschweren und Bias erhöhen (z.B. bei der Erfassung von Nebenwirkungen, radiologische Untersuchungen)
– Fehlende zentrale Überprüfung: Individuelle Unterschiede in Tumorbeurteilungen und Endpunktdefinitionen
– Begrenzte Nachbeobachtungsdauer: Oft kürzere Follow-up-Zeiten, wodurch Langzeitergebnisse weniger robust sind

#Kein Head-to-Head-Vergleich. Es handelt sich hier um verschiedene Studien: Unterschiedliche Patient*innenpopulationen können die Ergebnisse beeinflusst haben.

* In der CLEAR-Studie lag das mPFS für LenPem bei 23,9 Monaten.21

Leitlinien

Die Kombinationstherapie CABOMETYX® + Nivolumab ist für die Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom in allen IMDC-Risikogruppen zugelassen. Die deutsche S3-, die europäische EAU- und ESMO-Leitlinie empfehlen die Anwendung von CABOMETYX® + Nivolumab für alle Risikogruppen neben Pembrolizumab + Axitinib, Pembrolizumab + Lenvatinib und Ipilimumab + Nivolumab* mit gleichwertiger Empfehlung, besonders wenn eine Checkpoint-Inhibitor-basierte Therapie möglich ist. Die Kombinationstherapie Avelumab + Axitinib ist in der 1L-Behandlung kein Standard nach EAU- und ESMO-Leitlinien. Auch nach der S3-Leitlinie ist der Einsatz von Avelumab + Axitinib nur eingeschränkt empfohlen.#22–24

S3-LL
EAU-LL
ESMO-LL

* bei intermediate/poor risk.22–24

# Laut aktueller S3-Leitlinie sollte Avelumab + Axitinib als Erstlinientherapie beim fortgeschrittenen oder metastasierten. RCC bei allen Risikogruppen nur gegeben werden, wenn andere empfohlene TKI+IO-Kombinationen nicht eingesetzt werden können.22

Videos

CABOMETYX® (Cabozantinib) – Warten kostet Lebenszeit
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Experten-Einschätzungen zum aktuellen Datenschnitt der CheckMate-9ER vom ASCO GU 2025

Therapieunterstützende Materialien für CABOMETYX®

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PharmaNews: Aktuelle Ergebnisse der CheckMate-9ER-Studie

Erhalten Sie einen kurzen Überblick über die neuesten Wirksamkeitsdaten zu CABOMETYX® + Nivolumab in der Erstlinientherapie des aRCC, erschienen in der Rubrik PharmaNews in Kompass Onkologie (2025;12:94–95). Im 67,6-Monats-Update zur CheckMate-9ER-Studie, das beim ASCO GU 2025 vorgestellt wurde, zeigte die Kombinationstherapie langfristige Überlebensvorteile gegenüber Sunitinib.


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Fachinformation
Gebrauchsinformation
  1. Aktuelle Fachinformation CABOMETYX®.
  2. Bergmann L et al. Onkopedia Leitlinien: Nierenzellkarzinom (Hypernephrom), ICD-10 C64, Stand Februar 2024.
  3. Choueiri TK et al. N Engl J Med. 2021;384( 9 ):829–841.
  4. Tran BD et al. Cancer Chemother Pharmacol. 2023;91( 2 ):179–189.
  5. Zhou L et al. Oncogene. 2016;35(21):2687–2697.
  6. Yakes FM et al. Mol Cancer Ther. 2011;10(12):2298–2308.
  7. Kwilas AR et al. J Transl Med. 2014;12:294.
  8. Hodge JW et al. Int J Cancer. 2013;133( 3 ):624–636.
  9. Aktuelle Fachinformation Nivolumab.
  10. Motzer RJ et al. Ann Oncol. 2026;37(1):33–43.
  11. Motzer RJ et al. Lancet Oncol. 2022;23( 7 ):888–898 (incl. supplementary appendix).
  12. Apolo AB et al. ASCO GU 2021. Abstract 4553.
  13. Cella D et al. Poster E10, presented at the ASCO Genitourinary Cancers Symposium; February 17–19, 2022; San Francisco, CA.
  14. Barthélémy P et al. Presented at ESMO 2025. Poster 262P.
  15. Brown-Bickerstaff et al. ASCO GU 2025, Abstract #470, Poster #E3.
  16. Bourlon MT et al. Front Oncol 2025;15:1605282.
  17. Zimmer P et al. IKCS 2025, Poster SESS-365.
  18. Hilser T et al. Cancers (Basel). 2024;16(17):2998.
  19. Aktuelle Fachinformation Axitinib.
  20. Aktuelle Fachinformation Pembrolizumab.
  21. Motzer RJ et al. J Clin Oncol. 2024;42(11):1222–1228.
  22. Leitlinienprogramm Onkologie (Deutsche Krebsgesellschaft, Deutsche Krebshilfe, AWMF): S3-Leitlinie Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Nierenzellkarzinoms, Langversion 5.0, 2024. AWMF-Registernummer: 043-017OL.
  23. Powles T et al. Ann Oncol. 2024. Ann Oncol. 2024;35( 8 ):692–706 (incl. supplementary appendix).
  24. EAU Guidelines. Edn. presented at the EAU Congress, Madrid 2025. ISBN 978-94-92671-29-5.

Glossar

ALT: Alanin-Aminotransferase; aRCC: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (advanced renal cell carcinoma); AST: Aspartat-Aminotransferase; AT: Österreich; BICR: verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (blinded independent central review); CH: Schweiz; CM-9ER: Check-Mate-9ER; CR: komplettes Ansprechen (complete response); DCR: Krankheitskontrollrate (disease control rate); DE: Deutschland; ECOG-PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status; HRQoL: gesundheitsbezogene Lebensqualität (health-related quality of life); i. v.: intravenös; IMDC: International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium; MKQ: Methode der kleinsten Quadrate; mOS: medianes Gesamtüberleben (median overall survival); mPFS: medianes progressionsfreies Überleben (median progression-free survival); mRCC: metastasiertes Nierenzellkarzinom (metastatic renal cell carcinoma); nccRCC: nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom (non-clear-cell renal cell carcinoma); ORR: objektive Ansprechrate (objective response rate); OS: Gesamtüberleben (overall survival); PD: progressive Erkrankung (progressive disease); p. o.: orale Gabe (per os); PFS: progressionsfreies Überleben (progression-free survival); PR: partielles Ansprechen (partial response); R: randomisiert; RCC: Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma); RECIST: Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors); RW(D): Real-World(-Daten); s. c.: subkutan; SD: stabile Erkrankung (stable disease); sRCC: Sarkomatoides Nierenzellkarzinom (sarcomatoid renal cell carcinoma); UE: Unerwünschtes Ereignis.

CABOMETYX® 20 mg, CABOMETYX® 40 mg, CABOMETYX® 60 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cabozantinib-L-malat. Zusammensetzung: Jede Filmtbl. enthält Cabozantinib-L-malat entspr. 20 mg/40 mg/60 mg Cabozantinib. Sonst. Best.: Tabl.inh.: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, hochdisp. Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose 2910, Titandioxid (E171), Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 15,54 mg/31,07 mg/46,61 mg Lactose. Wirkstoffgruppe: Antineoplast. Mittel, Proteinkinase-Inhibitor. Anw.: Nierenzellkarzinom (RCC): Cabometyx ist als Monother. bei fortgeschr. Nierenzellkarz. indiziert: – für die Erstlinienbeh. von erw. Pat. mit mittlerem oder hohem Risiko; – bei Erw. nach vorangeg. zielgerichteter Ther. gegen VEGF. Cabometyx ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinienbeh. des fortgeschr. Nierenzellkarz. bei Erw. indiziert. Leberzellkarzinom (HCC): Cabometyx ist indiziert als Monother. für die Beh. des Leberzellkarz. bei Erw., die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden. Differenziertes Schilddrüsenkarzinom (DTC): Cabometyx ist als Monother. für die Beh. von Erw. mit lokal fortgeschr. od. metast. differenz. Schilddrüsenkarz. indiziert, die refraktär geg. Radiojod (RAI) sind od. dafür nicht in Frage kommen und bei denen während od. nach einer vorher. system. Ther. eine Progression aufgetreten ist. Neuroendokrine Tumore: Cabometyx ist indiziert zur Beh. von erw. Patienten mit nicht resezierbaren od. metast., gut differenz. extra-pankreatischen (epNET) und pankreatischen (pNET) neuroendokrinen Tumoren, die nach mind. einer vorher. system. Ther. (andere system. Ther. als Somatostatinanaloga) progredient sind. Gegenanz.: Überempf. geg. den Wirkstoff od. einen der sonst. Bestandteile. Nebenwirk.: Monother.: Abszess, Pneumonie, Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Lymphopenie, Hypothyreose, Appetitabnahme, Hypomagnesiämie, Hypokaliämie, Hypoalbuminämie, Hypokalzämie, Dehydratation, Hypophosphatämie, Hyponatriämie, Hyperkaliämie, Hyperbilirubinämie, Hyperglykämie, Hypoglykämie, Dysgeusie, Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Neuropathie, Krämpfe, Schlaganfall, PRES, Tinnitus, akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Hypertonie, Hämorrhagie, venöse Thrombose, Hypotonie, Embolie, hypertensive Krise, arterielle Thrombose, arterielle Embolie, Aneurysmen und Arteriendissektion, Dysphonie, Dyspnoe, Husten, Lungenembolie, allergische Rhinitis, Pneumothorax, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Obstipation, abdominale Schmerzen, Dyspepsie, GI Perforation, Pankreatitis, Fisteln, gastroösoph. Refluxkrankheit, Hämorrhoiden, Schmerzen im Mund, Mundtrockenheit, Dysphagie, Flatulenz, Glossodynie, hepat. Enzephalopathie, cholestat. Hepatitis, PPES, Hautausschlag, Pruritus, Alopezie, trockene Haut, Änderung der Haarfarbe, Hyperkeratose, Erythem, kutane Vaskulitis, Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, Muskelkrämpfe, Kieferosteonekrose, Proteinurie, Fatigue, Schleimhautentzündung, Asthenie, periphere Ödeme, Gewichtsabnahme, Anstieg von ALT, AST, ALP, Gamma-GT, Kreatinin, Amylase, Lipase und Cholesterin, Triglyzeride erhöht, Leukozytenzahl erniedrigt, Wundheilungsstör. Zusätzl.in Kombi.-Ther.: Infekt d. ob. Atemwege, Eosinophilie, Überempfindl. (einschl. anaphylakt. Reaktion), infusionsbedingte Überempfindl.reaktion, Hyperthyreose, Nebenniereninsuff., Hypophysitis, Thyreoiditis, autoimmune Enzephalitis, Guillain-Barré Syndrom, myasthen. Syndrom, trockenes Auge, verschw. Sehen, Uveitis, Vorhofflimmern, Tachykardie, Myokarditis, Pneumonitis, Epistaxis, Pleuraerguss, Bauchschm., Colitis, Gastritis, Perforation des Dünndarms, Hepatitis, Vanishing-bile-duct-Syndrom (bei vorheriger o. gleichzeit. Exp. m. Immuncheckpoint-Inhib.), Psoriasis, Urtikaria, muskuloskel. Schmerzen, Arthritis, Myopathie, Nierenversagen, akute Nierenschädigung, Nephritis, Pyrexie, Ödeme, Schmerzen, Thoraxschm., Leukopenie, Hyperkalzämie, Hypermagnesiämie, Hypernatriämie, Hypertriglyzeridämie, Gesamtbilirubin erhöht. Enth. Lactose. Die Inform. zu Warnhinw. und Vorsichtsmaßn. für die Anw., Wechselwirk. mit and. Arzneimitteln u. sonst. Wechselwirk., Nebenwirk. sowie Schwangerschaft u. Stillzeit: siehe Fachinformation. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Verschreibungspflichtig (DE) / Rezept- und apothekenpflichtig (AT). Ipsen Pharma, 70 rue Balard, F-75015 Paris. Örtl. Vertreter: Ipsen Pharma GmbH. Stand d. Info.: 01/2026. Zul.-Nr.: EU/1/16/1136/002, EU/1/16/1136/004, EU/1/16/1136/006

CBZ-DE-002312 04/2026

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